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Klinische Studien

Klinische Studien tragen zum besseren Verständnis von Erkrankungen und zur stetigen Verbesserung von Prävention, Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge bei. Die Fachkliniken des Theresienkrankenhauses und der St. Hedwig-Klinik beteiligen sich regelmäßig an diversen Studien, um neue medizinische Erkenntnisse zu erlangen. Hier finden Sie einen Auszug aus den gegenwärtigen Studien:

Aktuelle Studien der Allgemein- und Viszeralchirurgie

  • Kono-S
    Prospektive randomisierte Studie der Kono-S-Anastomose versus der Seit-zu-Seit funktionelle Endanastomose zur Prävention eines postoperativen Rezidivs von Morbus Crohn

    Die Mehrzahl der Patienten mit Morbus Crohn muss sich im Laufe ihrer Erkrankung einer Darmresektion unterziehen. Bis zu 80% der Patienten erleiden dann in den nächsten Jahren ein entzündliches Rezidiv an der angelegten Verbindung (Anastomose), welches bei ungefähr 50 Prozent der Betroffenen innerhalb der nächsten zehn Jahre wieder zu einer Operation führt. Möglicherweise hat die Art der Anastomosetechnik einen Einfluss auf die Rezidivraten. Daher wurde von Prof. Dr. med. Fabrizio Michelassi am New York-Presbyterian Hospital der Weill Medical College of Cornell Unviversity, die Kono-S Studie initiiert. In dieser Studie werden zwei verschiedene Anastomotetechniken in einem randomisierten Verfahren verglichen, die als "Kono-S-Anastomose" und "Seit-zu-Seit-Anastomose am funktionellen Ende" bezeichnet werden.
    Erste Studien haben gezeigt, dass die „Kono-S-Anastomose“ bei der koloskopischen Untersuchung nach der Operation eine geringere Rezidivrate (Wiederauftretungsrate) von Morbus Crohn aufweist, als die „Seit-zu-Seit-Anastomose“. Jedoch ist wissenschaftlich noch nicht bekannt welche dieser häufig angewendeten Methoden zur Wiederherstellung des Darms besser ist. Im Fokus steht dabei die Nachbeobachtung der Patienten durch körperliche und koloskopische Untersuchungen über einen Zeitraum von 60 Monaten. Insgesamt sollen weltweit ungefähr 300 Teilnehmer eingeschlossen werden.
    Die Studie wird über das die Weill Medical College of Cornell University gefördert. Das Theresienkrankenhaus Mannheim ist das erste deutsche teilnehmende Zentrum, Leiter der klinischen Studie hier ist Prof. Dr. med. Peter Kienle.
    Weitere Infos zur Studie finden Sie hier.
  •  Molekulare und funktionelle Analyse humaner Organoid-Modelle des Darms
    Chronische gastrointestinale (GI) Erkrankungen gehen für die Betroffenen mit einer erheblich reduzierten Lebensqualität einher. Bei einer Reihe dieser Erkrankungen finden sich Veränderungen in den verschiedenen Schichten des Darms. So wurden Veränderungen in der inneren Auskleidung des Darms, des Darmepithels, den darunterliegenden Immunzellen sowie dem tiefer liegenden Nervensystem des Bauchs, dem enterischen Nervensystem beschrieben. Dieses weist Nervenzellen (Neuronen) sowie umgebende Stützzellen (Gliazellen) auf. Die Ursachen der bislang beschriebenen Veränderungen sind jedoch kaum verstanden. Um eine bessere und detaillierte Aufklärung dieser Erkrankungen zukünftig zu gewährleisten, sind geeignete humane Zellmodelle essentiell. Ziel der Studie ist es, mittels Zellmodellen in einer Kulturschale (sog. Organoid-Modellen) Einblicke in die Ursachen etwaiger Fehlfunktionen zu gewinnen. Mit Hilfe dieser Modelle wird es möglich sein, krankheitsauslösende Veränderungen bestmöglich nachzuahmen bzw. nachzustellen und molekular zu erforschen. Der Einfluss externer Faktoren (Stress, Entzündung, Ernährung) als auch interner Faktoren (genetischer und epigenetischer Natur) können durch Manipulation unter kontrollierten Bedingungen auf unterschiedlichen Ebenen untersucht werden. 
  • CLARIFY DROPIZOL®
    Prospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung und zu den Behandlungsergebnissen mit eingestellter Optiumtinktur (Dropizol®) unter Bedingungen der täglichen Praxis
    Akuter Durchfall ist ein Ungleichgewicht zwischen Sekretion und Resorption im Darm und kann
    durch unterschiedliche Ursachen hervorgerufen werden. Träger eines temporären Ileostomas, z.B. Patienten nach Resektion eines Rektumkarzinoms, haben oftmals sehr dünnflüssige und großvolumige Ausscheidungen, die zur Dehydrierung und Elektrolytverlusten führen können.  Solche Patienten bedürfen vorübergehend einer antidiarrhoischen Medikation. Auch Patienten mit Kurzdarmsyndrom (nach Erkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Trauma, oder vaskulären Ereignissen) leiden oft unter schwerem Durchfall, der manchmal lebenslang behandelt werden muss.
    Opiumtinktur greift im Magen-Darm-Trakt vor allem an μ-Opioid-Rezeptoren an, verringert die Darmmotilität, vermindert die Sekretion, verlangsamt die Darmperistaltik und erhöht den Tonus des Analsphinkters. Es werden von etwa 250 Patienten in 15 Praxen und Kliniken systematisch Daten erhoben, bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten pro Patient. Hierbei geht es um die Dosierung, die Wirkung des Präparats auf die Durchfallerkrankung, die Schnelligkeit des Wirkeintritts, die Lebensqualität und um Nebenwirkungen.
    Weitere Infos zur Studie finden Sie hier.

Aktuelle Studien in der Gastroenterologie und Endoskopie

  • ZYSTEUS-Study (singe centre) (NCT03820531): DNA-mutation Analysis in Cyst Fluid of Suspected Intraductal Papillary Mucinous Neoplasia of the Pancreas
  • PUMa-Study (multicentre study) (NCT03546049): Ultrasound-guided Percutaneous Biliary Drainage Versus Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage (PUMa)
  • Patient radiation dose in percutaneous biliary intervention-Study (multicentre study) NCT03538782): Patients Radiation Exposure in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage (PTBD) (beendet)
  • New PTBD technique study (single centre) (NCT03541590): Ultrasound-guided Percutaneous Biliary Drainage With Primary Metal Implantation by Endoscopic Luminal Guidance (beendet)

Aktuelle Studien des Darmkrebszentrums

  • DACHS
    DACHS ist eine groß angelegte Studie des Deutschen Krebsforschungszentrums Heidelberg in Zusammenarbeit mit onkologischen Einrichtungen in der Region. Der Name DACHS steht für „Darmkrebs: Chancen der Verhütung durch Screening“. Ziel der Studie  ist, die  Vorsorge und Prognose von Darmkrebserkrankungen weiter zu verbessern. Unter anderem werden zu diesem Zweck Darmkrebspatienten und nicht betroffene Personen zu  Faktoren wie Ernährung  oder Vorsorgeuntersuchungen befragt. Mehr unter http://www.dachs.dkfz.org/dachs
  • FIRE-4
    Bei metastasiertem Darmkrebs wird zusätzlich zur Chemotherapie häufig eine Antikörpertherapie, z.B. mit Cetuxim ab (Handelsname Erbitux), durchgeführt.  Krebszellen können im Verlauf resistent gegen ein Medikament werden, sodass es an Wirksamkeit verliert. Im Rahmen der randomisierten Studie  FIRE-4  wird  geprüft,  ob Cetuximab erneut gut wirkt, wenn der Tumor in der Erstlinienbehandlung auf das Medikament anspricht, daraufhin ein Therapiewechsel erfolgt und nach einer bestimmten Zeit wieder Cetuximab verabreicht wird. Mehr unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02934529
  • Kolonsegmentstudie
    Bislang konnten zahlreiche Studien zeigen, dass sich bösartige Darmtumore je nach Ort ihrer Entstehung im Dickdarm in Tumoreigenschaften und Prognose unterscheiden. In der Kolonsegmentstudie wird untersucht, ob die Karzinome abhängig von ihrer Lokalisation auch unterschiedlich gut auf eine Chemotherapie ansprechen. Wenn sich diese Annahme bestätigt,  könnten Chemotherapien in Zukunft noch gezielter eingesetzt werden. Erfasst werden tumorspezifische Daten, Daten zur Operation, zum Verlauf nach der Operation sowie zur Chemotherapie. Mehr unter http://www.an-institut.de/de/Kolonsegment.html
  • KORALLE
    Der Antikörper Bevacizumab (Handeslname Avastin) ist seit 2005 für die Behandlung des metastasierten und nicht vorbehandelten Darmkarzinoms zugelassen. KORALLE zielt darauf,  Erkenntnisse zu dem zusätzlich zu einer Chemotherapie verabreichten Medikament im praktischen  Behandlungsalltag zu gewinnen. Vor allem soll der Wissensstand über die Wirksamkeit nach und nach erweitert werden. Hierzu werden Daten aus der Behandlungsroutine erfasst und ausgewertet. Die Studie ist inzwischen geschlossen, deshalb ist eine Teilnahme nicht mehr möglich.
  • QoLiTrap
    In dieser Beobachtungsstudie wird die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs erfasst, bei denen es unter einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie zu einem Fortschreiten der  Erkrankung gekommen ist und die nun mit dem Antikörper Aflibercept (Handelsname Zaltrap) begleitend zu einer Chemotherapie nach dem FOLFIRI-Schema behandelt werden. Darüber hinaus wird auch hier die Wirksamkeit des Arzneimittels in der praktischen Anwendung weitergehend untersucht. Zur Lebensqualitätserfassung kommen Fragebögen zum Einsatz. Dokumentiert und ausgewertet werden außerdem Behandlungsdaten. Mehr unter https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/nisdb/nis-details/_902
  • TACTIC
    Für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die bereits mit den verfügbaren Therapien behandelt worden sind oder nicht mit diesen behandelt werden können, steht mit dem Medikament Lonsurf eine weitere Behandlungsoption offen. Es enthält die  Wirkstoffe  Trifluridin/Tipiracil und  wird  oral  eingenommen. TACTIC zielt darauf, weiterführende Informationen im Rahmen des Behandlungsalltags zu gewinnen, so etwa zur Lebensqualität unter der Lonsurf-Einnahme, die mithilfe von Fragebögen ermittelt wird.

Aktuelle Studien der Urologie

  • "Effektivität und Nebenwirkungen der HIFU-Therapie beim Prostatakarzinom", Erhegungsstudie, Rekrutierung läuft, Ethik-Votum 850R/2017, Studienleiter Prof. Kai Uwe Köhrmann
  • HIFU Anwendungsbeobachtung zum Nachweis der Effektivität der Behandlung des lokalen Prostatakarzioms mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) (@registry, http://think-wired.de/old/media/Studienprotokoll.pdf ), Studienkoordinatoren Prof. Schostak, Magdeburg, Prof. Blana, Fürth 
 

Falls Sie Fragen zu einzelnen Studien haben sollten, wenden Sie sich bitte an das Sekretariat der jeweiligen Fachabteilung.

 
 
 
 
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